Procedimientos para presentar protocolos de investigación al Comité I+D+i

Los investigadores deben diligenciar los formatos de presentación de proyectos de investigación establecidos en las guías operativas del Comité de Investigación, Desarrollo Tecnológico e Innovación (I+D+i).

De acuerdo con el riesgo de la investigación descrito en la Resolución 8430 de 1993, se diligenciarán los formatos y, se adjuntará para cada investigador, los formatos de declaración conflicto intereses para realización de investigación MI-DSI-IV002F05 y hojas de vida de investigadores MI-DSI-IV002F01.

• Reporte de caso: diligenciar el formato orientación para la elaboración de reportes de casos con fines académicos o de investigación MI-DSI-IV001F11 y el  formato consentimiento informado uso de información clínica con fines académicos o investigación MI-DSI-IV001F10, en caso contrario, solicitar al Comité I+D+i la exención justificada del consentimiento informado.
• Estudio observacional sin riesgo: diligenciar el formato de ficha resumen proyecto de investigación MI-DSI-IV001F01 y adjuntar el instrumento de recolección de la información.
• Estudio observacional o ensayo clínico - riesgo mínimo o mayor que el mínimo: diligenciar tanto el formato de ficha resumen proyecto de investigación MI-DSI-IV001F01 así como el proyecto completo según los criterios de presentación, evaluación y calificación de proponentes de proyectos de investigación MI-DSI-IV001A02. Deberá adjuntar el consentimiento informado específico del proyecto de investigación y describir la solicitud que hace a la institución para la ejecución del proyecto.

Adicionalmente, se requiere tener en cuenta lo siguiente:

• Los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos deben ser evaluados y aprobados por el Comité de Ética en Humanos de la Universidad CES, comité reconocido por INVIMA para la realización de este tipo de investigación en el hospital. Los patrocinadores deberán asumir el proceso de aval y cualquier otro requerimiento ético con el Comité de Ética en Humanos de la Universidad CES y la logística de la ejecución del ensayo deberá ser coordinada con el Centro de Ensayos Clínicos del HGM.
• Para investigaciones formuladas por docentes, estudiantes de pregrado o posgrado de instituciones de educación superior, se debe adjuntar la aprobación institucional y/o ética de la institución.

Las propuestas de investigación deben estar enmarcadas en algunas de las siguientes líneas:

1. Calidad y seguridad en la atención hospitalaria
2. Cardiología
3. Educación Médica
4. Enfermedades infecciosas
5. Innovación
6. Neonatología de alto riesgo
7. Nutrición clínica
8. Obstetricia de alto riesgo
9. Oncología y hematología clínica
10. Salud mental
11. Toxicología
12. Otra: _____________.

Envié la documentación al correo electrónico epidemiologia@hgm.gov.co o investigaciones@hgm.gov.co. El área de docencia e investigación revisará y presentará la documentación al Comité I+D+i en la reunión ordinaria programada el tercer martes del mes.

De acuerdo con la política de investigaciones vigente, todos los proyectos de investigación que sean propuestos por agencias o grupos externos al HGM, deben contar con un co-asesor institucional, cuyo rol principal es articular adecuadamente el grupo externo con los intereses del hospital. La política de investigaciones del HGM, otorga a los investigadores del Hospital y a los co-asesores, al menos cuatro  horas a la semana por proyecto de investigación en el que participen; los colaboradores del hospital no pueden participar en más de tres proyectos simultáneos.

Usted recibirá una notificación de la decisión y, si es aprobado, se procederá a la firma del acta de inicio, un documento impreso, firmado manualmente por el investigador principal, un co-investigador de la institución, el líder de docencia e investigación y el gerente del hospital. El área de docencia servicio e investigación gestionará las firmas del acta y le comunicará cuando podrá iniciar la investigación.

Si usted tiene interés en realizar una investigación en el HGM puede contactar al área de docencia servicio e investigación en los correos electrónicos investigaciones@hgm.gov.co y epidemiologia@hgm.gov.co.